齐齐哈尔办理ISO13485认证要求 有利于贸易壁垒

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  • 2022-06-23 16:07 2
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    产品描述
    ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化金沙备用网址会**,是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械金沙集团中的实施指南。
    认证意义
    1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
    2、提高和*产品的质量水平,使企业获取*大的经济效益;
    3、有利于贸易壁垒,**进入*市场的通行证;
    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。

    企业资质评级和申请补助的优势条件
    在企业资质评定指标中,已经建立良好的质量管理体系标准的企业,**获得较好的资质评定等级。进而在申请相关政策补助等项目中处于优势地位。

    金沙集团准入标准
    器械金沙集团通过本金沙集团的质量管理体系认证,已被越来越多的企事业单位和机构所认可。

    发展
    随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。器械金沙集团一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了器械金沙集团的要求**的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
    器械质量管理体系介绍
    ISO13485中文叫"器械质量管理体系" 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品,只按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
    2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
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